РЗН 2020/11359 Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11359

Статус

Действует

Дата регистрации

23.07.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.12.2025

Номер реестровой записи

194107

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925219

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142300

Назначение

Тест SARS-CoV-2 IgG является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgG используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Результаты теста SARS-CoV-2 IgG не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий