РЗН 2020/11465 Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) для анализаторов иммунохемилюминесцентных ADVIA Centaur® CP

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11465

Статус

Действует

Дата регистрации

28.07.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.12.2025

Номер реестровой записи

194718

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04087441

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285440

Назначение

Набор реагентов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В ADVIA Centaur® HBsAgll (ADVIA Centaur® HBsll) представляет собой иммунный анализ, используемый при диагностике in vitro для качественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека (обработанной ЭДТА, гепарином (литиевая, натриевая соль) или натрий-цитратом) с помощью иммунохемилюминесцентных анализаторов ADVIA Centaur® СР. Анализ можно использовать вместе с другой серологической и клинической информацией для проведения диагностики у пациентов на предмет наличия острого или хронического гепатита В. Тест также может быть использован для выявления гепатита В у беременных женщин, чтобы определить новорожденных, подверженных риску заражения гепатитом В в перинатальный период. Тест также может применяться для скрининга доноров крови и органов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий