РЗН 2020/11591 Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11591

Статус

Действует

Дата регистрации

06.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.04.2026

Номер реестровой записи

199400

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931667

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

287010

Назначение

Тест с использованием Анти-НВс IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита В (IgM анти-НВс) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Анти-НВс IgM Реагенты (Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit) рекомендован в качестве вспомогательного средства диагностики острой или недавно перенесенной вирусной инфекции гепатита В.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий