РЗН 2020/11691 Набор реагентов для определения простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11691

Статус

Действует

Дата регистрации

11.08.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

13.11.2025

Номер реестровой записи

192560

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924507

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

206570

Назначение

Набор реагентов Atellica IM Prostate-Specific Antigen (Atellica IM PSA) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации простат-специфического антигена в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Данный тест предназначен для измерения концентрации PSA в сыворотке, и в сочетании с пальцевым ректальным исследованием (DRE) используется в качестве вспомогательного средства для выявления рака предстательной железы у мужчин в возрасте 50 лет и старше. Данный метод рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при последующем ведении (наблюдении) пациентов с раком предстательной железы

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий