РЗН 2020/11774 Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/11774

Статус

Действует

Дата регистрации

07.09.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Номер реестровой записи

193679

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925466

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142160

Назначение

Тест cobas® SARS-CoV-2 для использования в системах cobas® 6800/8800* является ОТ-ПЦР тестом в реальном времени, предназначенным для качественного выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых врачом у пациентов с признаками и симптомами, предполагающими наличие COVID-19 (например, повышенная температура и (или) симптомы острого респираторного заболевания). Целью применения данного теста является обнаружение РНК SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки, взятых у инфицированных пациентов. Положительные результаты указывают на выявление РНК SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении пациента. Отрицательные результаты должны быть объединены с клиническими наблюдениями, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией. Тест cobas® SARS-CoV-2 предназначен для использования персоналом клинической лаборатории, который проинструктирован и обучен методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro. *Примечание: система cobas 8800 не зарегистрирована и не обращается на территории РФ

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий