РЗН 2020/12103 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12103

Статус

Действует

Дата регистрации

01.10.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

10.10.2025

Номер реестровой записи

191544

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926502

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

285440

Назначение

Иммуноанализ для количественного определения in vitro поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в человеческой сыворотке и плазме с подтвержденным наличием HBsAg. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Специфичность клинического применения: Количественное определение поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) имеет значение в сочетании с оценкой ДНК ВГВ и клиническими проявлениями для мониторинга хронического гепатита В.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий