РЗН 2020/12170 Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12170

Статус

Действует

Дата регистрации

07.10.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Номер реестровой записи

193678

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925491

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142220

Назначение

Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL) предназначен для контроля качества и валидности результатов качественного обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2 в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки пациентов с симптомами предполагающими наличие вируса COVID-19 на системе автоматизированной cobas® 6800 System для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции (cobas® 6800)

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий