РЗН 2020/12232 Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 15-3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 15-3 Реагенты (Alinity i СА 15-3 Reagent Kit)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12232

Статус

Действует

Дата регистрации

14.10.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

01.12.2025

Номер реестровой записи

193322

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932990

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323830

Назначение

Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена, выявляемого антителами DF3, в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием СА 15-3 Реагенты (Alinity i CA 15-3 Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства при лечении больных раком молочной железы стадий II и III. Серийное тестирование пациентов на значения концентраций CA 15-3 должно проводиться совместно с другими клиническими методами мониторинга рака молочной железы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий