РЗН 2020/12463 Реагенты в кассете для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (SCC) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях cobas e (Elecsys SСС)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12463

Статус

Действует

Дата регистрации

06.11.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.04.2026

Номер реестровой записи

198276

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938734

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

330290

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (ПКК) в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов с плоскоклеточной карциномой. Результаты должны интерпретироваться вместе с данными, полученными другими методами, в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e / cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий