РЗН 2020/12589 Набор реагентов для определения свободного простат-специфического антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12589

Статус

Действует

Дата регистрации

18.11.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.01.2026

Номер реестровой записи

194997

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925496

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

100150

Назначение

Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen {Atellica IM fPSA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации свободного специфического антигена простаты в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (Atellica IM fPSA) предназначен для использования совместно с набором реагентов Atellica IM Prostate Specific Antigen (Atellica IM PSA) у мужчин в возрасте 50 лет и старше с показателями общего PSA в диапазоне 4-10 нг/мл и результатами пальцевого исследования прямой кишки (DRE) без подозрений на рак для определения значения процента свободного PSA. Определение процента свободного PSA можно применять в качестве дополнительного теста, чтобы отличить рак предстательной железы от доброкачественных заболеваний предстательной железы. Для диагностики рака предстательной железы необходима биопсия предстательной железы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий