РЗН 2020/12617 Набор реагентов для определения CA 15-3 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 15-3)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12617

Статус

Действует

Дата регистрации

20.11.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

07.02.2026

Номер реестровой записи

195917

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925150

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323830

Назначение

Набор реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного серийного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). При использовании в комбинации с другими клиническими и диагностическими процедурами регулярный мониторинг с помощью набора реагентов Atellica IM CA 15-3 (Atellica IM CA 15-3) полезен для мониторинга течения заболевания и курса терапии у пациенток с метастатическим раком молочной железы, а также для выявления рецидива у прошедших лечение пациенток со II стадией РМЖ с количеством положительных лимфоузлов более двух и пациенток с III стадией. Этот набор реагентов не предназначен ни для какой другой системы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий