РЗН 2020/12872 Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/12872

Статус

Действует

Дата регистрации

09.12.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.05.2026

Номер реестровой записи

199975

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926736

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

340440

Назначение

предназначен для иммуногистохимической оценки содержания лиганда-1 белка программируемой смерти (PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах ткани уротелиальной карциномы и немелкоклеточной карциномы легких (NSCLC), окрашенных с помощью наборов OptiView DAB IHC Detection Kit и OptiView Amplification Kit на приборе VENTANA BenchMark IHC/ISH. Определение статуса PD-L1 представляет собой специфичное показание, оценка статуса основана либо на соотношении области опухоли с экспрессирующими PD-L1 иммунокомпетентными клетками, инфильтрирующими ткань опухоли (% IC), любой интенсивности, либо на процентном соотношении экспрессирующих PD-L1 опухолевых клеток (% TC) любой интенсивности. Экспрессия PD-L1 (≥ 5 % IC) в иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (IC), определяемая посредством VENTANA PD- L1 (SP142) Assay в ткани уротелиальной карциномы, связана с увеличением частоты объективного ответа (ORR) и указана для облегчения идентификации пациентов с уротелиальной карциномой, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Экспрессия PD-L1 в опухолевых клетках (≥ 50 % TC) или иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (≥ 10 % IC), определяемая посредством VENTANA PD-L1 (SP142) Assay в ткани NSCLC, связана с улучшением общей выживаемости и указана для облегчения идентификации пациентов, которым показано лечение препаратом TECENTRIQ (atezolizumab). Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий