РЗН 2020/9533 Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls)"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/9533

Статус

Действует

Дата регистрации

15.01.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

26.09.2025

Номер реестровой записи

191021

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930824

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

158920

Назначение

СА 19-9XR Контрольные материалы (Alinity i CA 19-9XR Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов, калибраторов и системы) при количественном определении реактивных детерминант 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий