РЗН 2020/9554 Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/9554

Статус

Действует

Дата регистрации

21.01.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195543

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921615

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 E. Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

340440

Назначение

Реагент Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти (programmed death-ligand 1 — PD-L1) в опухолевых клетках и иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, в фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) срезах опухолевой ткани, окрашенных с помощью прибора для автоматического окрашивания препаратов серии BenchMark. Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным патоморфологом в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay предназначен для in vitro использования при (IVD) диагностике. Ventana PD-L1 (SP142) IHC Assay является реагентом для иммуногистохимической оценки, в котором используется кроличье моноклональное первичное антитело (SP142), к лиганда-1 белку программируемой смерти (B7- H1, CD274). Он распознает трансмембраносвязаный гликопротеин с молекулярной массой 45-55 кДа. При использовании данного антитела наблюдается окрашивание мембранного и/или цитоплазматического характера.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий