РЗН 2020/9750 Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT

Регистрационное удостоверение

РЗН 2020/9750

Статус

Действует

Дата регистрации

06.03.2020

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.12.2025

Номер реестровой записи

194708

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929567

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ", ИНН 7722804349

Производитель

Smith & Nephew, Inc. («Смит энд Нефью, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA, 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

Место производства

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany; 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.22.110

Вид медицинского изделия

114100, 114130, 129000, 141740, 245970, 272820, 290010, 330250, 333430

Назначение

Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для: - Компоненты протеза тазобедренного сустава показаны для лиц, подвергающихся первичной и ревизионной операции, когда другие методы лечения и устройства оказались неэффективны в восстановлении тазобедренного сустава, повреждённого в результате травм, не воспалительных дегенеративных заболеваний суставов в любых сочетаниях: остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз головки бедренной кости, артродез, перелом таза и диастрофический вариант. - Компоненты протеза тазобедренного сустава также показаны при воспалительных дегенеративных заболеваниях сустава, таких как ревматоидный артрит, вторичный артрит по отношению к другим заболеваниям и состояниям, врождённая дисплазия; при лечении несрощенных переломов, при переломах шейки бедра и вертельных переломах с вовлечением головки бедра, когда другие методы лечения оказались неэффективны; эндопротезировании, при остеотомии бедра, резекционной артропластике по Girdlestone, переломовывихах бедра и коррекции деформаций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для первичных и ревизионных операций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для однократного применения для имплантации без использования костного цемента, кроме вкладышей REDAPT. Вкладыши REDAPT предназначены для однократного использования с использованием цемента. Некоторые из упомянутых диагнозов могут также увеличить риск возникновения осложнений и уменьшить процент удовлетворительных исходов. Для ревизионных операций задокументирован повышенный риск осложнений, возникающих по любым причинам. Факторы отбора пациентов, такие как возраст, вес и уровень активности, могут негативно влиять на долговечность имплантата и повысить риск повторного хирургического вмешательства. Литература показала более высокую вероятность ревизионных операций у более молодых, более тяжелых или более активных пациентов. В частности, риск осложнений выше у пациентов с избыточной массой тела и патологическим ожирением.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий