РЗН 2021/13294 Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs cobas e analyzers/ TNTHSX)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13294

Статус

Действует

Дата регистрации

28.01.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.04.2026

Номер реестровой записи

198272

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941678

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

244720

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения уровня сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови человека. Этот тест можно использовать в качестве вспомогательного метода при дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома с целью выявления некроза, например острого инфаркта миокарда (ОИМ), а также в качестве вспомогательного метода при досрочной выписке и амбулаторном лечении пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС). Кроме того, тест предназначен для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом и для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Данный тест также можно применять при выборе более интенсивной терапии и вмешательства у пациентов с повышенным уровнем сердечного тропонина T (cTnT). Кроме того, этот тест можно проводить пациентам, которым назначено некардиальное хирургическое вмешательство, чтобы спрогнозировать перед операцией периоперационный риск развития значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений или диагностировать периоперационный инфаркт миокарда (PMI) и повреждение миокарда после некардиальной операции (MINS). Кроме того, значения cTnT-hs в сочетании с данными клинических и диагностических исследований могут служить вспомогательным методом для стратификации долгосрочного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, реваскуляризации миокарда, сердечной недостаточности или ишемического инсульта, а также риска смерти от любой причины у бессимптомных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий