РЗН 2021/13616 Набор контрольных материалов для контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan (cobas TaqScreen MPX Control Kit, version 2.0 / MPX CTL v2.0)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13616

Статус

Действует

Дата регистрации

02.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Номер реестровой записи

193698

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923773

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

109880

Назначение

Набор контрольных материалов предназначен для проведения контроля качества обнаружения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) группы М, РНК ВИЧ-1 группы О, РНК вируса иммунодефицита человека типа 2 (ВИЧ-2), РНК вируса гепатита С (ВГС) и ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в плазме крови человека на анализаторах cobas AmpliPrep, cobas TaqMan. С помощью контрольных материалов cobas TaqScreen MPX Control Kit контролируется качество амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий