РЗН 2021/13685 Набор реагентов для количественного определения тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13685

Статус

Действует

Дата регистрации

10.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Номер реестровой записи

191960

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930358

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

"Эбботт ГмбХ", Abbott GmbH, Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

238160

Назначение

Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT iSystem. Определение тиреоглобулина используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга после полной абляции щитовидной железы (тиреоидэктомия). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Тест с использованием Тиреоглобулин Реагенты (ARCHITECT Thyroglobulin Reagent Kit) предназначен для исследования образцов, не содержащих антитела к тиреоглобулину. Образцы, содержащие антитела к тиреоглобулину, могут демонстрировать ложно заниженные концентрации тиреоглобулина. Для исследования образцов, содержащих антитела к тиреоглобулину, следует использовать альтернативные методы анализа.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий