РЗН 2021/13710 Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro.

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13710

Статус

Действует

Дата регистрации

12.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

30.09.2025

Номер реестровой записи

191248

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03255448

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company («Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер»), Франция

Адрес производителя

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France

Место производства

Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland; 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318, USA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321370

Назначение

Реагенты в картридже для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (сТnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем серии Access для диагностики in vitro предназначены для хемилюминесцентного анализа парамагнитных частицах для высокочувствительного количественного определения концентраций кардиального тропонина I (cTnI) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимических систем Access в качестве вспомогательного метода для диагностики инфаркта миокарда (ИМ).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий