РЗН 2021/13712 Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов человека методом ПЦР АмплиСенс® Human enterovirus-FL

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13712

Статус

Действует

Дата регистрации

11.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

02.04.2026

Номер реестровой записи

197894

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934619

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

382590

Назначение

Набор реагентов АмплиСенс® Human enterovirus-FL предназначен для качественного определения РНК энтеровирусов человека (Human enterovirus) видов/кластеров А, В, С, D (Human coxsackievirus A, Human coxsackievirus В, Human echovirus, Human poliovirus, Human enterovirus 68-71, 73-78, 89-91) без дифференцировки между ними в биологическом материале (фекалии, спинномозговая жидкость, мазки из респираторного тракта (включая эрозивно-язвенные поражения слизистых оболочек), содержимое везикул (в том числе эрозивно-язвенные поражения кожи)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на энтеровирусную инфекцию, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий