РЗН 2021/13875 Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/13875

Статус

Действует

Дата регистрации

31.03.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.11.2025

Номер реестровой записи

193064

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943848

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ", ИНН 7709530593

Производитель

Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA, 231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA

Место производства

No. 116, Ln. 956. Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.60.12.119

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

227970

Назначение

SOLIX представляет собой систему оптической когерентной томографии, предназначенную для визуализации in vivo, поперечной и трехмерной визуализации и измерения структур переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглиозных клеток (GCC), оптический диск, роговицу, эпителий роговицы, строму роговицы, переднюю камеру глаза, проведения пахиметрии. С использованием интегрированной референсной базы данных SOLIX также представляет собой количественный инструмент для сравнения показателей сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и оптического диска в человеческом глазу с базой данных известных здоровых субъектов. Система предназначена для использования в качестве диагностического изделия для помощи в обнаружении и лечении заболеваний глаз. Система SOLIX с функцией AngioVue предназначена для визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки глаза у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Функция AngioAnalytics как часть AngioVue предназначена для измерения плотности сосудов, фовеальной аваскулярной зоны, толщины слоев сетчатки и слоя нервных волокон, а также для измерения параметров оптического диска у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Немидриатическая цветная фундус-камера системы SOLIX представляет собой встроенный бесконтактный компонент цифровой визуализации с высоким разрешением, который подходит для съемки, отображения и хранения изображений сетчатки и внешних структур глаза, обследуемых в немидриатических условиях. Фундус-камера SOLIX предназначена для просмотра in-vivo внутренних и внешних структур глаза, а изображения предназначены для использования врачами в оценке, диагностике и документировании состояния здоровья глаза.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий