РЗН 2021/14003 Набор реагентов CINtec PLUS Cytology Kit для одновременного качественного определения белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах иммуноцитохимическим методом в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14003

Статус

Действует

Дата регистрации

12.04.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192673

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923661

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

370320

Назначение

CINtec PLUS Cytology Kit представляет собор набор реагентов для проведения иммуноцитохимического анализа, направленный на одновременное качественное определение белков p16INK4a и Ki-67 в цервикальных цитологических препаратах в диагностике in vitro к иммуностейнерам автоматическим серии BenchMark. Он предназначен для использования в качестве средства, позволяющего выявить цервикальные интраэпителиальные поражения высокой степени выраженности у женщин в популяции скринингового исследования, а также в подгруппах пациентов с цитологическим результатом РАР-теста в категории ASC-US (атипичные клетки плоского эпителия неясного значения) или LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени) или у пациентов с положительными результатами ВПЧ-теста высокой степени риска для дальнейшего определения предраковых состояний. Интерпретация результатов теста может проводиться только сертифицированным специалистом во взаимосвязи с данными истории болезни пациента и проведенных дополнительных диагностических тестов. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий