РЗН 2021/14119 Коктейль зондов VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail для определения статуса гена HER2 методом гибридизации in situ (ISH) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14119

Статус

Действует

Дата регистрации

22.04.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192670

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924145

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

348170

Назначение

предназначен для количественного определения статуса гена HER2 путем подсчета соотношения гена HER2 к хромосоме 17 с помощью световой микроскопии для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. Зонды HER2 и хромосомы 17 обнаруживаются после окрашивания на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH с помощью двухцветной хромогенной in situ-гибридизации в фиксированных в формалине и залитых в парафин гистологических образцах рака молочной железы и желудка, включая гастроэзофагеальный переход. VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail используется как вспомогательное средство при оценке целесообразности назначения препарата Herceptin (трастузумаб). Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Этот продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD). Примечание: *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством. Herceptin (трастузумаб) - Торговое наименование лекарственного препарата Герцептин (Трастузумаб), производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Щвейцария (Регистрационное удостоверение ЛП-002743 от 14.12.2014г., годно до 31.12.2025 г.).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий