РЗН 2021/14121 Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14121

Статус

Действует

Дата регистрации

22.04.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.09.2025

Номер реестровой записи

190604

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03145902

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

343160

Назначение

Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения продуктов распада фибрина (D‑димер и X‑олигомеры) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. a) Фибриноген-эквивалентные единицы Специфичность назначения: Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения D-димера (D‑dimer) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий