РЗН 2021/14137 Первичное кроличье моноклональное антитело VENTANA PTEN (SP218) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14137

Статус

Действует

Дата регистрации

23.04.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.12.2025

Номер реестровой записи

194354

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923962

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA, 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Место производства

1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

107000

Назначение

предназначено для качественного определения белка, кодируемого геном фосфатазы и гомолога тензина (PTEN), в фиксированных формалином и залитых парафином срезах тканей иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark. Клиническая интерпретация окрашивания или его отсутствия должна дополняться гистологическими исследованиями и оценкой соответствующих контролей. Оценка должна проводиться квалифицированным специалистом* в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов для выявления методом иммуногистохимического анализа снижения или отсутствия экспрессии белка PTEN при некоторых типах рака, включая рак предстательной железы, молочной железы, щитовидной железы, эндометрия, желудка, немелкоклеточный рак легкого и рак поджелудочной железы. Данные антитела предназначены как вспомогательное средство для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий