РЗН 2021/14423 Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14423

Статус

Действует

Дата регистрации

27.05.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

25.10.2025

Номер реестровой записи

192062

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931820

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

253610

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения N‑концевого фрагмента пронатрийуретического пептида типа В (NT‑proBNP) в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется как вспомогательный метод диагностики у пациентов с подозрением на хроническую сердечную недостаточность и для выявления легких форм сердечной дисфункции. Тест также используется как вспомогательный метод при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Еще одним вариантом применения является стратификация риска у пациентов с острым коронарным синдромом и хронической сердечной недостаточностью, также тест может быть использован для контроля терапии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Этот тест можно применять при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его также используют в качестве вспомогательного метода для оптимизации кардиопротективной терапии при выявлении пациентов из группы риска, страдающих сахарным диабетом 2 типа и не имеющих установленных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Этот тест можно применять для выявления лиц с высоким риском развития фибрилляции предсердий среди пожилых людей. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий