РЗН 2021/14676 Набор реагентов для количественного определения тестостерона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit)»

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14676

Статус

Действует

Дата регистрации

01.07.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.06.2026

Номер реестровой записи

201332

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930146

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH), Германия

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Место производства

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325380

Назначение

Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения тестостерона в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием Тестостерон второго поколения Реагенты (Alinity i 2nd Generation Testosterone Reagent Kit) предназначен для измерения уровня тестостерона в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении нарушений, связанных с мужскими половыми гормонами (андрогенами), включая первичный и вторичный гипогонадизм, задержку или преждевременное половое созревание, половое бессилие у мужчин, гирсутизм (повышенную волосатость) и вирилизацию (маскулинизацию) у женщин в результате опухолей, поликистозных яичников и адреногенитальных синдромов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий