РЗН 2021/14759 Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14759

Статус

Действует

Дата регистрации

09.07.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

31.01.2026

Номер реестровой записи

195579

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927224

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "МЕЛОН", ИНН 7801538989

Производитель

Biohit Oyj (Биохит Ой), Финляндия

Адрес производителя

Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland, Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland

Место производства

Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland; Россия, 197350, г. Санкт-Петербург, внутригородское муниципальное образование Санкт-Петербурга муниципальный округ Коломяги, ул. Летчика Паршина, д. 15, корп. 2, стр. 1

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

141330

Назначение

Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori используется только в рамках проведения тестирования GastroPanel®. Количественное определение антител класса IgG к Helicobacter pylori методом иммунноферментного анализа (ИФА) в плазме крови с ЭДТА. Предназначено исключительно для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с обнаружением антител класса IgG к Helicobacter pylori. Для in vitro диагностики.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий