РЗН 2021/14812 Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14812

Статус

Действует

Дата регистрации

20.07.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.10.2025

Номер реестровой записи

192254

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928344

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

287070

Назначение

Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs* и Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Специфичность назначения для применения на территории РФ: Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. * Тест Elecsys Anti‑HBs (кат.№ 11820524122) снят с производства и не обращается в РФ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий