РЗН 2021/14900 Реагент VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay для качественного иммуногистохимического выявления С-концевой области протеинов А, В и С тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14900

Статус

Действует

Дата регистрации

27.07.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192811

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924467

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

356880

Назначение

предназначен для качественного иммуногистохимического выявления C-концевой области протеинов А, B и C тропомиозин-рецепторной киназы (ТРК). Указанная область, как известно, сохраняется в белках дикого типа и химерных белках, в тканях, зафиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) опухолевых тканях, окрашенных на аппаратах серии BenchMark IHC/ISH. Результаты должны интерпретироваться квалифицированным специалистом* с учетом данных гистологического исследования, соответствующих клинических данных и сравнения с контрольными образцами. Данный реагент был разработан для выявления экспрессии C-концевого белка и, таким образом, способен обнаруживать экспрессию химерных ТРК-белков, а также белков дикого типа. Данные антитела предназначены для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий