РЗН 2021/14954 Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14954

Статус

Действует

Дата регистрации

03.08.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.06.2026

Номер реестровой записи

200680

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937520

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ИЛС", ИНН 7720263905

Производитель

SD Biosensor, Inc., Корея, Республика

Адрес производителя

C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea, C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea

Место производства

74 Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do 28161, Republic of Korea; C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

322210

Назначение

Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-γ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный TB антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD E TB-Feron IGRA) является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует рекомбинантный TB антиген для стимуляции клеток (Т-лимфоцитов) в гепаринизированной цельной крови человека и последующее определение интерферона-гамма (ИФН-γ) в выделенной из нее плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), и применяется для идентификации in vitro ответа на этот рекомбинантный TB антиген, который ассоциирован с инфекцией Mycobacterium tuberculosis. Набор реагентов использует «сэндвич»-метод для детекции инфекции M. tuberculosis (включая само заболевание) и предназначен для использования вместе с оценкой риска, радиографией и другими методами детекции туберкулеза.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий