РЗН 2021/14998 Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НbА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® А1С kit)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/14998

Статус

Действует

Дата регистрации

09.08.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.02.2026

Номер реестровой записи

196469

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927397

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA, 500 GBC Drive, PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA

Место производства

500 GBC Drive PO Box 6101 Mailstop 514 Newark, Delaware 19714 United States; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

129070

Назначение

Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (НЬА1с) на биохимических анализаторах серии Dimension® (Dimension® A le kit) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения содержания гликозилированного гемоглобина А1с (H bAlc — Hemoglobin A le ) в % (исследование по контролю диабета и его осложнений (DCCT — Diabetes Control and Complications Тпа1)/Национальная программа стандартизации гликогемоглобина (NGSP — National Glycohemoglobin Standardization Program)) и HbA1c в ммоль/моль (Международная федерация клинической химии (IFCC — International Federation of Clinical Chemistry)) в антикоагулированной цельной венозной крови человека на анализаторах биохимических серии Dimension®. Измерение гликозилированного гемоглобина А1с применяется в качестве вспомогательного средства диагностики и мониторинга при долгосрочном контроле уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, а также в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с риском развития сахарного диабета

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий