РЗН 2021/15024 Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP))

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15024

Статус

Действует

Дата регистрации

09.08.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

29.10.2025

Номер реестровой записи

192183

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927672

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ", ИНН 7725271480

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Место производства

333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116800

Назначение

Набор реагентов Atellica IM Alpha Fetoprotein (Atellica IM AFP) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации альфа фетопротеина с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для следующих образцов: • образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека, а также амниотической жидкости, полученные на 15-20 неделе беременности, в комбинации с УЗИ и амниографией в качестве дополнительного метода для обнаружения незаращения нервной трубки (NTD); • образцы сыворотки и плазмы (с ЭДТА и лития гепарином) крови человека в комбинации с медицинским осмотром, результатами гистологических/лабораторных методов исследования и другими процедурами клинических исследований в качестве дополнительного метода при лечении несеминомной опухоли яичек.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий