РЗН 2021/15091 Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15091

Статус

Действует

Дата регистрации

16.08.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.07.2026

Номер реестровой записи

201592

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03239305

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РК", ИНН 7725685587

Производитель

Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн", Соединенные Штаты

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Место производства

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland; PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia; Plot 203, Kuala Ketil Industrial Estate, Kuala Ketil, Kedah 09300, Malaysia

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

32.50.22.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

155760

Назначение

Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемпредназначены для увеличения диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженномстенозе нативной коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемическойболезнью сердца, включая пациентов с острыми коронарными синдромами (острыйинфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, почечной недостаточностьюили высоким риском кровотечения.Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемтакже показаны к применению при следующих типах поражения коронарных сосудов:• бифуркация;• устье сосуда;• незащищенный ствол левой коронарной артерии;• полная окклюзия;• внутристентовый рестеноз;• шунт из подкожной вены;• многососудистое поражение.Длина пораженной области должна быть меньшеноминальной длины стента при диаметре референсного сосуда 2,25–5,00 мм (для Системыкоронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием) и 3,50–5,00 мм (дляСистемы коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий