РЗН 2021/15268 Реагенты в кассете для количественного определения α1-фетопротеина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys AFP cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15268

Статус

Действует

Дата регистрации

09.09.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.01.2026

Номер реестровой записи

195260

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932750

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

116800

Назначение

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения α1‑фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется как: Вспомогательный метод диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Вспомогательный метод для ведения пациентов с несеминомными герминогенными опухолями. Один из параметров оценки риска трисомии 21 (синдрома Дауна). Для диагностики хромосомных аберраций необходимо дополнительное обследование. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий