РЗН 2021/15346 Карта гелевая "Across Gel Newborn" для in vitro определения групп крови по системе АВ0 прямой реакцией, по системе резус и выполнения прямого антиглобулинового теста в образцах эритроцитов крови новорожденных в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15346

Статус

Действует

Дата регистрации

17.09.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.06.2026

Номер реестровой записи

200806

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927467

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИСТРАТОР", ИНН 7730321514

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey, İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Место производства

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

345780

Назначение

Для иммуногематологических исследований образцов эритроцитов крови новорожденных методом колоночной агглютинации с целью одновременного качественного определения антигенов эритроцитов A, B (прямая реакция) и формирования на основании результатов определения заключения о принадлежности образца к группе крови по системам АВ0, антигена D, а также определения антител, сенсибилизированных на поверхности эритроцитов путем проведения прямого антиглобулинового теста с полиспецифическим и моноспецифическим (IgG) антиглобулинами, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий