РЗН 2021/15467 Карта гелевая «Across Gel AHG (IgG+C3d)» для in vitro качественного и полуколичественного определения антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека и антигенов на поверхности эритроцитов в рамках иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15467

Статус

Действует

Дата регистрации

04.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.06.2026

Номер реестровой записи

200910

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927072

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИСТРАТОР", ИНН 7730321514

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), Турция

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey, İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Место производства

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

199800

Назначение

Для иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации, в качестве диагностического теста, с целью: - проведения скрининговых исследований антиэритроцитарных антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - идентификации антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения совместимости донора и реципиента (основной тест на совместимость и вспомогательный тест на совместимость) с использованием образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови донора и реципиента в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антител, сенсибилизированных на поверхности эритроцитов путем проведения прямого антиглобулинового теста с полиспецифическим антиглобулином, в образцах эритроцитов крови человека качественным методом; - выполнения аутоконтроля в образцах эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения D-слабого антигена в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения антигена k (Челлано) в образцах эритроцитов крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте качественным методом; - определения титра антиэритроцитарных антител (в том числе AB0 антител) в образцах сыворотки и плазмы крови человека в непрямом антиглобулиновом тесте полуколичественным методом. При проведении скрининговых исследований, идентификации, а также определении титра антиэритроцитарных антител определяются антитела к антигенам эритроцитов, входящим в набор эритроцитов стандартных Across, используемый совместно с картой гелевой «Across Gel AHG (IgG+C3d)» и указанным в инструкции по применению на набор эритроцитов стандартных Across. Для in vitro диагностики.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий