РЗН 2021/15565 Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15565

Статус

Действует

Дата регистрации

14.10.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.11.2025

Номер реестровой записи

192856

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924124

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

287410

Назначение

Положительный контрольный материал cobas® HEV Control Kit предназначен для проведения контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в плазме крови на системе автоматизированной cobas® 6800. С помощью контрольных материалов cobas® HEV Control Kit контролируется качество амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий