РЗН 2021/15836 Реагенты в кассете для количественного определения S100 в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys S100 cobas e analyzers)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15836

Статус

Действует

Дата регистрации

25.11.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.04.2026

Номер реестровой записи

199016

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928369

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106840

Назначение

Инмунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения S100 (S100 А1В и S100 ВВ) в сыворотке крови человека. Это тест можно использовать: в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов со злокачественной меланомой (тест Elecsys S100 не подходит для диагностики злокачественной меланомы); в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов с вероятной черепно-мозговой травмой (в комплексе с клиническими данными и результатами обследования с использованием методов визуализации). Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas е

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий