РЗН 2021/15907 Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15907

Статус

Действует

Дата регистрации

03.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190538

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924988

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

142110

Назначение

Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys SARS CoV 2 Antigen представляет собой иммунотест для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS CoV 2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки, отобранных у пациентов с признаками и симптомами, свидетельствующими о наличии COVID 19, или с известным или подозреваемым контактом с SARS CoV 2. Тест предназначен для помощи в диагностике инфекции, вызванной SARS CoV 2. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys SARS CoV 2 Antigen представляет собой иммунотест для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS CoV 2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки, отобранных у пациентов с признаками и симптомами, свидетельствующими о наличии COVID 19, или с известным или подозреваемым контактом с SARS CoV 2. Тест предназначен для помощи в диагностике инфекции, вызванной SARS CoV 2, для использования в качестве предварительного скринингового обследования. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий