РЗН 2021/15950 Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Ассu-Chek® Guide)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/15950

Статус

Действует

Дата регистрации

07.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.05.2026

Номер реестровой записи

200599

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939527

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

21.20.23.110

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

248900

Назначение

Тест-полоски Ассu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Места, подходящие для проведения измерений с помощью медицинских изделий семейства Акку-Чек Гид, включают палец, ладонь, предплечье и плечо. Для определения мест, подходящих для проведения измерений, обратитесь к руководству пользователя глюкометра. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro в рамках самоконтроля людьми с сахарным диабетом. Тест-полоски Акку-Чек Гид в составе или в сочетании с медицинскими изделиями семейства Акку-Чек Гид предназначены для диагностики in vitro лечащими врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Ассu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий