РЗН 2021/16014 Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2021/16014

Статус

Действует

Дата регистрации

13.12.2021

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.04.2026

Номер реестровой записи

198975

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940469

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

7 Jackson Road, Devens, MA 01434-4026, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

248950

Назначение

Контрольный раствор глюкозы предназначен для выполнения контрольных измерений на медицинских изделиях семейства Accu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) с тест-полосками Акку-Чек Гид. Он предназначен для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, — содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедиться в том, что действия пользователя и характеристики системы являются приемлемыми. Перед проведением измерения уровня глюкозы крови у пациентов необходимо убедиться в том, что результаты контрольных измерений находятся в пределах установленных диапазонов допустимых значений. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Accu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий