РЗН 2022/16349 Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16349

Статус

Действует

Дата регистрации

18.01.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.04.2026

Номер реестровой записи

198971

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939526

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803 USA; OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

26.60.12.119

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344110

Назначение

"Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Возможно использовать для проведения самоконтроля. Не имеет ограничений со стороны популяционных и демографических аспектов применения медицинского изделия.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий