РЗН 2022/16477 Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16477

Статус

Действует

Дата регистрации

03.02.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

27.05.2026

Номер реестровой записи

200541

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925903

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "КАЙДЖЕН РУС", ИНН 7701923112

Производитель

QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany

Место производства

Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

161250

Назначение

Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР предназначен для качественного выявления соматических мутаций - делеций экзона 19, замены в экзонах 20 и 21 (Т790М и L858R соответственно) в гене рецептора эпидермального фактора роста EGFR (in vitro). Позволяет качественно оценить статус мутации ДНК из образцов плазмы пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами EGFR-тирозинкиназы. Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий