РЗН 2022/16560 Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16560

Статус

Действует

Дата регистрации

18.02.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.05.2026

Номер реестровой записи

199691

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935549

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, США, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, США

Место производства

Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, США

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

106370

Назначение

Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА или сухих каплях плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC)*. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Специфичность назначения для обращения в РФ: Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Тест cobas® HIV-1 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в донорской крови или плазме или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВИЧ-1. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC). не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий