РЗН 2022/16570 Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16570

Статус

Действует

Дата регистрации

22.02.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

23.03.2026

Номер реестровой записи

197692

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04614237

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН", Россия

Адрес производителя

432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9, 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

ИНН производителя

7329006880

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

310720

Назначение

Набор реагентов «BRCA1,2 – диагностика» предназначен для качественного выявления мутаций в генах BRCA1 (c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T, c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA, c.4689C>G, c.3756_3759del), BRCA2 (c.3749dupA, c.961_962insAA, c.2897_2898del, c.8754+1G>A, 6174delT), методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (периферическая кровь, буккальный соскоб), для диагностики наследственных форм опухолевых заболеваний (рака молочной железы, рака яичников, рака поджелудочной железы, рака желудка) с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий