РЗН 2022/16704 Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16704

Статус

Действует

Дата регистрации

18.03.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.12.2025

Номер реестровой записи

193527

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925341

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК", ИНН 7703645333

Производитель

BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В.), Нидерланды

Адрес производителя

Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands, Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands

Место производства

730 Fountain Street North - Building 2 & 3, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; 175 Gatehouse Road, Sanford, ME 04073, USA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

331160

Назначение

Предназначено для диагностики in vitro, для автоматической обработки образцов в соответствии с методиками и протоколами,определяемыми пользователем. В полностью автоматическом (Fully Automated, FA) режиме это включает открывание и закрывание контейнера(-ов) с образцами, снабжение штрихкодами, инокуляцию чашек и штриховое нанесение среды, а также инокуляцию пробирок и стекол. В полуавтоматическом (Semi-Automated, SA) режиме чашки автоматически выбираются и снабжаются штрихкодами. Штриховое нанесение среды проводится в соответствии с предустановленной схемой, а пользователь вручную выполняет инокуляцию чашек, пробирок и стекол. Дополнительный блок биологической безопасности вмодуле SA обеспечивает защиту персонала, продукта и окружающей среды. Система InoqulA+ предназначена для использования в клинической лаборатории в качестве вспомогательного средства в диагностике.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий