РЗН 2022/16846 Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16846

Статус

Действует

Дата регистрации

06.04.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.11.2025

Номер реестровой записи

192852

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928769

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Avinguda de la Generalitat 163, Sant Cugat del Valles 08174 Barcelona, Spain

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

261260

Назначение

"Программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления конфигурацией и подключением приборов и программных систем. • управления данными, касающимися: - Образцов; - Технической валидации, включая автоматический выпуск; - Контроля качества (как качественного, так и количественного); - Результатов тестов и их ввода (для автономных рабочих мест). • управления и хранения информации, такой как: - Информация об архивном хранении образцов; - Процессор правил для технической валидации; - Уведомления из любой части системы; - Управление реагентами и калибраторами; - Управление временем обработки заказов; - Производственная статистика. В дополнение к вышеуказанному назначению, программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления данными, касающимися: - Данных заказа; - Данных пациента; - Поддержки медицинской валидации; - Консолидации результатов и отчётности; - Поддержки выставления счетов. • управления и хранения информации, такой как: - Общая статистика (хранилище данных). • Рабочих процессов микробиологии и данных для: (модуль Microbiology) - человеческих образцов Специфичность назначения: Программное обеспечение cobas® infinity central lab является прикладным программным обеспечением для лабораторных приборов/анализаторов ИВД, предназначенным производителем для оказания медицинской помощи и использования совместно с приборами/анализаторами ИВД для облегчения функционирования контролируемых пользователем устройств и обработки данных, в том числе функцией интерпретации данных а автоматическом режиме (например: Управление данными, касающимися образцов, результатов тестов, контроля качества, технической валидации, включая автоматический выпуск; Процессор правил для технической валидации; Поддержка клинической валидации и др.). Источником набора медицинских данных являются лабораторное диагностическое оборудование и медицинские работники. Программное обеспечение cobas® infinity central lab оказывает влияние на следующие медицинские процессы: Сбор, хранение, контроль качества, валидация, выпуск результатов тестов пациентов."

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий