РЗН 2022/16934 Набор реагентов для определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT/ с4800 HCV GT AMP/DET)

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/16934

Статус

Действует

Дата регистрации

19.04.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192807

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925879

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

314670

Назначение

Тест cobas HCV GT является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для идентификации генотипов с 1 по 6 вируса гепатита C (ВГС), а также субтипов a и b генотипа 1 в образцах человеческой плазмы c ЭДТА или сыворотки крови, полученных от лиц с хронической инфекцией ВГС. Данный тест предназначен для постановки в системе cobas 4800 System, которая состоит из прибора cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатора cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции. Тест cobas HCV GT предназначен для выбора противовирусной терапии у пациентов с хронической инфекцией ВГС и определения продолжительности терапии в соответствии с инструкцией по применению для противовирусных препаратов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий