РЗН 2022/17066 Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

РЗН 2022/17066

Статус

Действует

Дата регистрации

05.05.2022

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192793

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925620

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

320990

Назначение

"Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Специфичность назначения: Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации R88Q в экзоне 2, N345K в экзоне 5, C420R в экзоне 8, E542K, E545X (E545A, E545D *, E545G и E545K), Q546X (Q546E, Q546K, Q546L и Q546R) в экзоне 10 и M1043I **, H1047X (H1047L, H1047R и H1047Y) и G1049R в экзоне 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Определение мутаций в гене PIK3CA в образце ткани необходимо, поскольку среди онкогенов, выявленных в клетках рака молочной железы человека, PIK3CA обладает одним из наиболее высоких процентов мутации, что является одной из ключевых причин развития и прогрессии опухоли. * При замене аминокислоты E545D тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.1635G>T. ** При замене аминокислоты M1043I тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.3129G>T. "

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий